2019-01-23《中国药典(2020年版)》中药材和中药饮片质量标准增修订(下)

2020年版《中国药典》针对中药饮片质量标准存在的问题进行修订和提高，完善中药饮片质量标准。

2020年版《中国药典》根据临床需求，可考虑适当增加全国普遍使用的中药饮片质量标准，其遴选原则：１）确为临床普遍使用，且为传统饮片形式的；２）来源明确，全国三分之二以上省、直辖市地方饮片炮制规范收载，相应中药材标准已收入2015年版《中国药典》的；３）炮制工艺明确，炮制方法科学、合理。

对2020年版《中国药典》收载的所有中药饮片进行梳理，全面规范中药饮片名称。对于个别中药饮片名称虽然不规范，但中医临床已约定俗成的要酌情处理（如有些中药饮片在药材名称后加“片”）

国家药典委员会根据新成立的国家药品监督管理局的要求，委托有关行业协会组织相关中药饮片生产企业、高校和科研院所，对饮片炮制方法进行全面梳理和协调，开展制定统一的“全国中药饮片炮制规范”工作。

进一步完善针对中医临床汤剂特点的中药饮片基本质控指标（性状、水分、灰分、杂质、浸出物）。针对不断发展的产地直接加工中药饮片和机械切制中药饮片，2020年版《中国药典》在保障中药饮片质量的前提下，完善和规范产地加工中药饮片、机械切制中药饮片片形的规格及性状，但对于一些为了商业目的而特意为之的异形饮片，如纵切片、斜切片等，以及冷冻干燥片，不在修订之列。

中药饮片为中药材炮制加工的产品，其炮制过程中容易掺杂造假；同时，部分中药饮片又失去了药材的原有性状，给市场现场鉴别增加了难度。因此，中药饮片一直是近年来中药质量问题的重灾区。

针对中药饮片鉴别存在的问题，2020年版《中国药典》重点开展以下工作：１）针对栽培药材显微特征产生的变化，在中药材标准修订的基础上，对相关饮片标准进行相应的完善；２）研究饮片炮制前后产生的成分变化，完善薄层色谱鉴别、特征图谱鉴别等专属性方法；３）对于贵细中药饮片和易混中药饮片，市场掺假、染色、增重等现象较严重的中药饮片，着力研究建立特征图谱鉴别方法，通过专属的鉴别方法，遏制假冒伪劣。４）着力研究“毒性”“生熟异治”等中药饮片有别于中药材的专属性鉴别指标。

建立和完善中药饮片安全性检测方法，根据《中国药典》“中药有害残留物限量指导原则”，制定中药饮片中重金属及有害元素、农药残留的限量标准，并收入通则相应测定方法项下。继续开展易霉变饮片的真菌毒素研究，对于易检出真菌毒素的中药饮片品种，制定相应的限量标准，并将品种收入通则“真菌毒素”测定项下。

根据中药饮片炮制研究成果，研究并建立符合中药饮片特点的含量测定方法，着力研究“毒性”“生熟异治”等中药饮片有别于中药材的关键质量指标，并建立相关指标成分的含量测定；依据中药整体成分发挥作用的特点，进行指纹图谱和多成分含量测定研究并建立标准，提升中药饮片有效性的控制方法。

《中国药典》中药（包括中药材、中药饮片、提取物和中成药）质量标准，均为一个整体的标准体系，不是孤立的某一项检测项目。以中药材为例，其质量标准由名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱／特征图谱、含量测定等组成，列入标准中的各项内容都必须符合规定，才是一个可以上市的中药材。质量标准体系中设置的各项内容对中药的质量控制和保障临床用药安全有效均有其特有的目的和意义，例如：

“来源”是规定中药材所用植物、动物（矿物）的物种（种类）、药用部位和加工方法。

“性状”是指凭借人类感官能够感知或测定的中药材的特征，如形态、形状、大小、折断面或切面特征、气味等，也包括某些传统的经验鉴别，也就是老中医或老药工们常说的中药的“形”与“气味”。

“鉴别”是鉴定中药真假的检测项目，包括显微鉴别、理化鉴别和ＤＮＡ分子鉴别。随着中药混乱品种的不断出现、提取后的药材再上市销售，以及人为掺杂、染色、造假等违法现象的不断出现，中药的理化鉴别尤其是色谱鉴别在中药鉴别中发挥着更加重要的作用。ＤＮＡ分子鉴别是物种鉴别的有效方法，主要用于目前尚无有效鉴别方法的动物药以及部分贵细或来源复杂、伪品较多的植物药的鉴别。

“检查”是对中药材非药用部位、外源性杂质、水分、外源性和内源性有毒有害物质的检测，是保障中药材净度和安全性的检测内容。

“浸出物”是根据中药所含主要成分的化学性质和溶解性，采用相应的溶剂进行提取得到的总提取物的得率，一定程度上控制了中药所含化学成分的含量，与“含量测定”形成互补。

“指纹图谱和特征图谱”是近２０年来发展起来的针对中药整体成分或主要特征成分的检测方法。随着人们对“中药整体成分发挥作用”认识的加深，指纹图谱在中药整体成分控制中发挥着越来越重要的作用，是保障中药质量和疗效一致性的有效方法。特征图谱本质上属于“鉴别”的内容，主要用于ＴＬＣ尚难鉴别或来源复杂、伪品较多的中药材及其中药饮片的鉴别。

“含量测定”是对中药材中主要药效成分或指标性成分的定量控制，是保障中药材有效性的最重要的指标，也是评价中药材质量优劣的重要指标。由于中药材是一个化学成分复杂、功能主治广泛的复杂体系，完全阐明中药材的功效物质或药效物质是非常困难的。中药材的质量标准或质量控制是保障中药材质量的相对一致，即保障每批药材所含成分及其含量相对一致。大量研究尤其是近２０年指纹图谱的研究表明，多数植物的次生代谢产物的含量之间具有相关性，一般来说，优质药材所含各种成分的含量都较高；反之，劣质药材所含各种成分的含量都较低；因此，控制数个主要成分的含量，实际上也相对地控制了其他成分的含量。因此，《中国药典》对于药效或有效成分明确的中药材，建立药效或有效成分的含量测定；对于药效或有效成分尚未明确的中药材，建立指标性成分的含量测定。随着《中国药典》标准的提升与完善，建立多成分含量测定，与指纹图谱相结合，构建中药整体成分质量控制体系，已成为中药质量标准的发展方向。

历史上，植物性和动物性中药材多数来源于野生，生长时间的相对较长（动物和多年生植物），其所含成分一般含量较高。《中国药典》的中药材和饮片的标准多数根据野生来源的样品进行制定。

随着药材需求量的迅猛增长、我国政府对野生资源和生态环境保护的重视，很多常用或贵重中药材逐步实现了人工种植或养殖。国家药典委员会积极支持中药材的人工种植和养殖，针对部分栽培药材在性状和显微特征方面与野生药材存在的差别，《中国药典》在保证其质量的前提下，对其性状和显微特征进行了修订。

但是，当前中药材的种植或养殖普遍存在着只重视产量和经济效益、不重视质量的问题，而且出现了“遍地开花”的混乱局面。滥用化肥、农药和植物生长调节剂已成为中药材生产的常见问题，很多多年生药材的栽培时间都缩短到１年或２年，如野生甘草，根据传统经验，达到采挖标准的生长时间一般都在５年以上，而目前种植的甘草基本上都是第一年育苗，第二年春天移栽，秋天采挖，其生长时间不到２年，黄芪、苦参等一批以根或根茎类入药的中药材也基本上存在这种情况。党参、当归、川芎等一批中药材更是当年春天播种，秋天采挖，其生长时间不到１年；石斛、铁皮石斛等一些中药材采用温室甚至人工气候室培养，生长条件没有昼夜、温差等变化，次生代谢产物含量很低。因此，当前栽培的中药材普遍存在着有效成分含量低、农药和植物生长调节剂残留量高等问题。

近年来，一些生产企业、行业协会等向国家药典委员会反映，认为《中国药典》有些中药材含量限度定高了，栽培药材难以达到要求。对此，国家药典委员会非常重视，组织药典委员对原始档案、文献资料和栽培状况等进行了认真、细致的调查，发现多数药材是由于栽培生长期太短、化肥和生长调节剂等过度使用导致的，实质上是栽培中药材质量的下降。国家药典委员会始终坚持“药品是防病治病的，标准是为临床服务的”理念开展《中国药典》药品标准的制修订工作，坚持认为中药材栽培必须在保障其质量的前提下提高生产效率和产量。

近年来，中药材产地加工技术不断发展，总体上提升了中药材的质量，尤其在防止中药材霉变和有效成分变化等方面发挥了积极的作用，但也出现一些令人担忧的问题：１）围绕商业目的进行一些不必要的加工，包括一些不存在难以干燥问题的全草类药材切制，直径和体积较小的根、根茎类、茎木类等药材切制，无形间提升了药材的价格；２）传统加工方法为了改变药性或降低毒性的药材，采用趁鲜切片干燥后，影响了药材的药性或安全性，如丹参、当归等；３）在非中药饮片生产企业直接将药材加工成为中药饮片，违背了中药饮片生产的ＧＭＰ管理规定。为此，国家药典委员会将研究制定相关指导原则，引导中药材产地加工；同时，强调与现行监管法规、规定的协调和配套。

中药饮片炮制是当今中药产业中面临问题较多的环节，其主要问题包括以下几方面：

１）由于中药饮片传统上是按照各地用药习惯进行炮制，基本上在省内、市内流通。随着社会的发展，中药饮片产业得到了快速发展，逐渐出现了全国流通，为此，《中国药典》对全国各省市、自治区的中药饮片炮制规范进行了梳理，将全国常用的中药饮片收入《中国药典》，特别是《中国药典》２０１０年版开始，制定和完善了大部分常用饮片的质量标准。但由于中药饮片炮制长期形成的习惯，各地和各企业中药饮片的炮制方法和工艺仍然不统一，导致中药饮片形似质不同。

２）中药饮片生产尽管实行了ＧＭＰ管理，但由于中药饮片生产企业多、规模小，很多生产企业没有通过或执行ＧＭＰ，却仍然在生产，尤其在几大药市及其周边地区，作坊式家庭工厂仍然大量存在，他们采取在ＧＭＰ企业“过票”的形式进行销售，给中药饮片质量和市场监督带来了极大的挑战。

３）有些生产企业出于商业目的和经济利益，随意改变中药饮片的炮制方法和规格，如熟地、酒黄精、制何首乌等按照传统需要“九蒸九晒”或“炖透”、“蒸透”的中药饮片，有很多企业未进行相关研究，就采用高压设备进行炖煮或蒸制，代替传统的炮制方法；斜切片、纵切片、切段等各种规格不断出现，有些甚至将直径很小的数支药材挤压成型后，再加工成斜切片和纵切片，以次充好，欺骗消费者。

４）中药饮片生产中的违法行为包括掺伪、染色、增重、硫磺熏蒸、提取过的药材再加工等，这些现象屡禁不止，给人民用药带来了极大的危害。

综上，中药饮片产业问题突出，部分不法生产企业为了谋取暴利，用尽各种手段，以次充好，以假乱真，给人民健康事业带来了很大的危害，需要国家加大对中药饮片行业的监管。通过完善中药饮片的质量标准、规范中药饮片的加工方法，保证中药饮片质量，保障人民用药安全、有效。

《中国药典(2020年版)》中药材和中药饮片质量标准增修订(上)
来源：《中国现代中药》，2018年第20卷第12期，1459~1464页，
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