2019-01-22《中国药典(2020年版)》中药材和中药饮片质量标准增修订(上)

《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是在中国境内生产、销售和使用药品必须执行的标准，与原卫生部颁发的《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称“部颁标准”）和国务院药品监督管理部门颁发的《中华人民共和国药品标准》（简称“国家药品标准”）组成国家药品标准。已收入《中国药典》的药品，其标准必须按《中国药典》执行，因此《中国药典》每5年的增修订已成为药品生产和销售企业、医疗机构、科研单位等关注的热点。

中药材是生产中药饮片的原料，中药饮片是临床汤剂和中成药生产的原料，因此，中药材和中药饮片质量标准的增修订不仅直接关系到中药饮片的临床疗效和安全性，也关系到中成药的疗效和安全性。中药材多数来源于植物和动物，具有农副产品的性质，其质量受种质资源、土壤、气候、栽培和加工技术等内外因素影响很大。由于中药化学成分复杂，部分药材来源广泛、基原复杂，加上违法添加、造假，给中药材和中药饮片的质量标准制定带来巨大挑战。为了做好《中国药典》2020年版中药材和中药饮片质量标准增修订工作，国家药典委员会面向全国征求意见，同时组织中药材和中药饮片方面的药典委员以及有关专家，对收集的意见、建议和媒体反映的问题进行了数据溯源和深入研讨。在此基础上，制定了《中国药典》2020年版中药材和中药饮片质量标准增修订的工作思路。本文详细介绍《中国药典》2020年版编制大纲有关“中药材和饮片”部分的内容，同时探讨了影响中药材和中药饮片质量的部分问题，以供参考。

根据《中国药典》2020年版编制大纲提出的指导思想和总体目标，全面贯彻党的十八大、十九大精神，以建立“最严谨的标准”为指导，牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念，紧密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，国家药典委员会组织药典委员制定了中药材和饮片部分编制的总体目标和工作重点。

以中医临床为导向制定中药材和饮片质量标准，完善以《中国药典》为核心主体的符合中医药特点的中药标准体系；发挥我国中药材和饮片的特色与优势，进一步加强国际交流与合作，实现中药标准继续主导国际标准制定。

为保障中药的有效性和安全性，修订提高中药饮片质量标准；加强栽培和野生抚育中药材、产地加工中药材的质量研究，在质量保障的前提下，修订中药材、中药饮片的相关检测项目和标准；进一步加强中药材和饮片的专属性鉴别和整体性质量控制；制定中药材和饮片的重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素的限量标准。

中药材是中医临床和中药产业的根本，是基础中的基础，必须建立严谨、科学、合理、适用的标准。

为了保证《中国药典》2020年版收载中药材品种的相对稳定，原则上不轻易增加新的药材品种和药材新来源，对于确需增加的品种和新来源，制定严格的收入原则：１）对于临床用药需求量大、使用地区广泛、基础研究扎实、资源（野生和栽培）丰富的中药材品种，可适当考虑。２）对于2015年版《中国药典》收载或拟收载中成药处方药味中，其原药材未收入《中国药典》的（俗称“倒挂品种”），根据该药味在中成药处方中的使用情况，可适当考虑；同时，在收入《中国药典》的中成药品种遴选中，尽量遴选其处方药味均收入《中国药典》的品种，从源头上减少“倒挂品种”的产生。３）已有中药材品种新增基原，原则上按照“新发现中药材”进行申报注册，获得批准后，可考虑作为新基原收入《中国药典》，经本草考证证明属于历史误用需要正本清源的品种不在此列。

《中国药典》也建立药品质量标准的退出制度。对于野生资源枯竭、商品匮乏以及存在明显安全性、伦理等问题的中药材，例如原植物和动物收入《野生动植物种国际贸易公约》附录Ⅰ的中药材品种，来源于化石类、人类胎盘类、动物粪便类等中药材品种，以及基础研究薄弱的中药材标准，不再增加或收入2020年版《中国药典》。

对于中药材质量标准的增加或不收载，都需要经过医学专业委员会和药学专业委员会的评估。

《中国药典》收载的中药材名称、来源或药用部位系根据本草考证、临床用药和中药材生产实际情况确定的，作为国家药品法典，《中国药典》原则上保持收载标准的相对稳定。

由于基础研究的不断深入、科学认识的不断提升以及部分研究人员分类学观点的不同，部分中药材的基原植物（动）物的分类地位、拉丁学名等发生了变化，如《FloraofChina》对很多植物的分类地位、拉丁学名等进行了修订，造成《中国药典》收载的部分中药材基原植物的分类地位和拉丁学名与《FloraofChina》出现差异；同时，由于历史的原因，少数中药材的来源与实际用药确实存在着差异。

为了保持药典的权威性和科学性，2020年版《中国药典》将对中药材名称、来源和药用部位等进行梳理和规范。对于原植（动）物的科、属、种和拉丁学名，原矿物的类、族和矿石名称与其他文献出现差异的，将组织药典委员和外请专家（包括生物分类学专家）进行深入的分析与考证，对于国内外均已形成共识或定论的变更，将对《中国药典》相关内容进行修订；对于尚未形成共识和定论的变更或观点，《中国药典》暂不做相应的修订。对于当前实际用药与《中国药典》存在差别的，将进行系统的本草考证，并结合临床用药和中药材生产实际，对相关中药材的名称、来源和药用部位进行深入的分析、研究，确实属于《中国药典》存在问题的，2020年版《中国药典》将进行相应的修订和规范。

当前，随着中药农业的快速发展，许多常用药材已实现了大规模种植养殖，且采收和加工已相对集中，并逐步实现机械化；尤其是部分体积较大的根、根茎类、茎木类药材由以前的原药材自然晒干发展成为趁鲜切片干燥或烘干，缩短了干燥时间，并有效防止了霉变。这些都是中药材生产的进步和产业发展的必然趋势。栽培药材由于植物界的自然现象，产生变异是正常的，需要充分收集有关数据，在变异相对稳定的基础上，对《中国药典》收载的中药材标准的有关性状和显微开展研究，逐步完善标准；产地加工特别是鲜切片直接干燥形成的产地片，其性状与传统的原药材直接干燥的性状可能存在差异。

《中国药典》会直面这些问题，在相应管理法规配套的前提下，逐步研究完善相应的中药材质量标准。在保障质量的前提下，2020年版《中国药典》对部分栽培或养殖中药材的性状和显微特征、采收和加工方法及其形成的药材性状开展研究。具体思路：１）制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则，把中药材采收和产地加工纳入科学化、法制化轨道。２）收载和规范中药材趁鲜切片直接干燥的产地加工方式。其收载品种必须符合上述指导原则的要求，仅限于部分传统采收加工方法落后，药材难以干燥且长时间干燥过程中易霉变或导致成分明显下降的中药材，以及对传统采用硫磺熏蒸改用产地无硫加工方法的中药材。３）对上述相关产地加工的中药材来源、性状进行研究，鼓励先进技术应用，提升和保障中药材质量。对于经产地加工后可直接作为中药饮片使用的，按中药饮片建立标准，其加工条件也应符合中药饮片生产规定，并按中药饮片生产管理。４）对于存在明显的产地依赖性和对生长年限要求严格的中药材，要明确产地、采收期和采收年限。

《中国药典》中药材、中药饮片相关方面的研究和修订，要与现行药品管理的法规和规定相适应。

中药的安全性一直是国际关注的焦点，也是“健康中国2035”提出的新要求。中药材是中药的源头，必须从源头控制其安全性。为此，2020年版《中国药典》进一步完善中药材安全性检测方法，根据《中国药典》“中药有害残留物限量指导原则”，组织开展中药材中重金属及有害元素、农药残留、易霉变中药材真菌毒素等的限量标准研究，尤其对国家明令禁用、限用的农药必须制定统一的限量标准，通过严格的限量标准，遏制源头种植养殖阶段滥用农药的乱象，严把中药材质量的安全关。

对《中国药典》收载的有毒中药材以及已有报道存在肝肾毒性等安全隐患的药材进行研究。通过系统的毒理学研究，确定主要毒性成分，建立检测方法，制定合理的限度范围及指导原则。

由于中药材品种繁多，各地用药习惯不同，市场流通混乱，加上人为添加和造假，建立中药材的专属性鉴别一直是《中国药典》修订工作的重点。2020年版《中国药典》继续补充和完善植物类药材的显微鉴别和薄层色谱鉴别，并编写相应的图谱集；对于缺乏专属性鉴别的药材、贵细药材和来源混乱的药材，继续研究专属性鉴别方法，必要时采用特征图谱、ＤＮＡ分子鉴定等方法；重点开展鉴别用对照提取物的研究与应用，在制定相应指导原则的基础上，推广以对照提取物为对照的薄层色谱鉴别或特征图谱鉴别。

中药化学成分复杂，功能主治广泛。针对不同的功能与主治，同一药材的药效成分也可能不同。中药材和中药饮片质量控制的目的，是保障其物质基础即内在化学成分的相对稳定，因此，建立化学成分的整体控制，是中药材和中药饮片质量控制的必然趋势。2020年版《中国药典》计划对研究基础扎实、药效成分基本明确的５０种大宗中药材开展指纹图谱和多成分含量测定研究，全面提升常用中药材有效性控制水平。
《中国药典(2020年版)》中药材和中药饮片质量标准增修订(下)

来源：《中国现代中药》
作者：屠鹏飞  北京大学药学院

黄璐琦 中国中医科学院中药资源中心

陈万生 中国人民解放军海军军医大学

陈士林 中国中医科学院中药研究所

曹   晖 暨南大学药学院

钱忠直 国家药典委员会等